載脂蛋白A1測定（免疫比濁法）
使用說明書
【產品名稱】載脂蛋白A1測定試劑盒（免疫比濁法）
【包裝規格】
包裝規格：R1 ：45mL×1； R2 ：15mL×1
R1 ：60mL×2； R2 ：20mL×2
R1 ：18mL×4； R2 ：6mL×4
R1 ：18mL×1； R2 ：6mL×1
R1 ：75mL×1； R2 ：25mL×1
R1 ：75mL×3； R2 ：25mL×3
R1 ：50mL×3； R2 ：50mL×1
R1 ：75mL×2； R ：25mL×2
R1 ：90mL×1； R2 ：15mL×2
【預期用途】
本試劑用于定量檢測人血清中載脂蛋白A1的含量。
載脂蛋白A1是高密度脂蛋白（HDL）的主要蛋白組分，載脂蛋白A1被認為是動脈粥樣硬化的保護因素，測定其含量能對動脈粥樣硬化、心血管疾病的判斷和預測提供有價值的指標，具有重要的診斷和預防意義。
【檢驗原理】
載脂蛋白A1與抗體在液相中結合，形成抗原抗體復合物，產生濁度變化。反應的濁度變化與樣本中的載脂蛋白A1含量呈正比。測定340nm處吸光度的變化值，可以計算出樣本中載脂蛋白A1的含量。
【主要組成成分】
試 劑 | 成 分 | 含量 |
R1 | 三羥甲基氨基甲烷緩沖液 疊氮鈉 | 100mmol/L 1g/L |
R2 | 三羥甲基氨基甲烷緩沖液 抗載脂蛋白A1抗體 疊氮鈉 | 100mmol/L 1.6g/L 1g/L |
【儲存條件及有效期】
本試劑在2-8℃避光保存，可穩定12個月。開蓋后避光儲存于2-8℃可穩定30天。
【適用儀器】
產品主要適用于日立7060、7170、7180全自動生化分析儀；貝克曼AU400、AU480、AU2700全自動生化分析儀；迪瑞CS-400B、CS-800A、CS-1200全自動生化分析儀。
【樣本要求】
樣本采用不溶血血清。樣本分離后2-8℃冷藏可穩定4天。長期保存應置于-20℃。
【檢驗方法】
1. 基本參數
方法：兩點終點法，反應方向：向上，
波長340nm， 比色杯光徑10，
溫度37℃
2. 測定步驟
按下表加入試劑、標準液及樣本。
反應成分 | 空白管 | 標準管 | 樣本管 |
R1（μl） | 225 | 225 | 225 |
蒸餾水（μl） | 2 | / | / |
標準液（μl） | / | 2 | / |
樣本（μl） | / | / | 2 |
混勻，37℃孵育5分鐘，讀吸光度值A0 | |||
R2（μl） | 75 | 75 | 75 |
混勻，37℃孵育5分鐘，讀吸光度值A1，計算ΔA | |||
注：以上試劑樣品量可視不同儀器按比例增減。
3.校準程序：
使用載脂蛋白A1校準品校準，校準采用多點非線性/半對數校準模式。
4.質量控制程序：
建議每天使用匹配的質控品進行內部質量控制，各實驗室得到的質控值可能會有所不同，但所測值應在給定的范圍之內，若超出范圍，應查找原因、及時采取糾正措施；各臨床實驗室可根據需要設計室內質控頻次。
5.計算：
1）. 手工操作采用多點定標，并繪制標準曲線。根據樣本測定的吸光度值在標準曲線上查找結果。
2）. 自動生化分析儀應采用多點非線性/半對數校準模式，根據校準液的值與吸光度變化值作出曲線。樣本中載脂蛋白A1的含量可根據其吸光度值由儀器自動計算出來。
3）. 樣本濃度超過測定范圍時，用生理鹽水稀釋樣本后重新測定，結果乘以相應的稀釋倍數。
【參考區間】
1.00-1.60g/L
引用的參考值范圍代表本法的期望值，僅供參考，建議各實驗室驗證這一參考值范圍或建立自己的參考值范圍。
【檢驗結果的解釋】
樣本的檢測結果僅反映采樣時的狀態。臨床醫生需要結合臨床癥狀及其它輔助檢查進行相關判斷。
【檢驗方法的局限性】
當樣本中膽紅素<1026μmol/L、血紅蛋白<10g/L、三酰甘油<11.3mmol/L時，對結果無明顯干擾。
【產品性能指標】
1.試劑空白吸光度A340nm ≤0.15。
2.分析靈敏度
測試1.0g/L樣品時，吸光度差值ΔA≥0.25。
3.線性范圍
本試劑盒線性范圍0-2.0g/L，分析性能應符合如下要求：
a) 線性相關系數 r≥0.990；
b) 線性偏差不超過±15%。
4.測量精密度
重復性：CV≤10.0%。
批間差：R≤10.0%。
5.準確度
相對偏差應在±15%范圍內。
【注意事項】
1. 試劑盒僅用于體外診斷，測定結果僅作為相關疾病的臨床輔助診斷依據。
2. 試劑與樣本量可按生化儀要求進行調整。
3. 應避免試劑與皮膚及粘膜接觸。如不慎接觸，應用大量清水沖洗。
【標識的解釋】
惠強生物
【參考文獻】
1. 王庸晉主編.《現代臨床檢驗學》,人民軍醫出版社,2002:349-351.
2. Bachorik PS, et al. Clin Chim Acta, 1988, 178(1):1-34.
【基本信息】
生產企業名稱：吉林省惠強生物技術有限公司
住所：長春市經濟技術開區發自由大路7782號辦公樓3樓
聯系方式：0431-84666337
售后服務單位名稱：吉林省惠強生物技術有限公司
售后服務電話: 0431-84666227
生產地址：長春市經濟技術開發區自由大路7782號辦公樓3樓
生產許可證編號：吉食藥監械生產許20150073號
【產品標準編號】
YZB/吉0267-2014
【醫療器械注冊證書編號】
吉械注準20152400202
【說明書核準日期】
核準日期：2015年07月25日
【生產日期及失效日期】
生產日期：見包裝盒及瓶簽
失效日期：見包裝盒及瓶簽
載脂蛋白A1測定（免疫比濁法）
使用說明書
【產品名稱】載脂蛋白A1測定試劑盒（免疫比濁法）
【包裝規格】
包裝規格：R1 ：45mL×1； R2 ：15mL×1
R1 ：60mL×2； R2 ：20mL×2
R1 ：18mL×4； R2 ：6mL×4
R1 ：18mL×1； R2 ：6mL×1
R1 ：75mL×1； R2 ：25mL×1
R1 ：75mL×3； R2 ：25mL×3
R1 ：50mL×3； R2 ：50mL×1
R1 ：75mL×2； R ：25mL×2
R1 ：90mL×1； R2 ：15mL×2
【預期用途】
本試劑用于定量檢測人血清中載脂蛋白A1的含量。
載脂蛋白A1是高密度脂蛋白（HDL）的主要蛋白組分，載脂蛋白A1被認為是動脈粥樣硬化的保護因素，測定其含量能對動脈粥樣硬化、心血管疾病的判斷和預測提供有價值的指標，具有重要的診斷和預防意義。
【檢驗原理】
載脂蛋白A1與抗體在液相中結合，形成抗原抗體復合物，產生濁度變化。反應的濁度變化與樣本中的載脂蛋白A1含量呈正比。測定340nm處吸光度的變化值，可以計算出樣本中載脂蛋白A1的含量。
【主要組成成分】
試 劑 | 成 分 | 含量 |
R1 | 三羥甲基氨基甲烷緩沖液 疊氮鈉 | 100mmol/L 1g/L |
R2 | 三羥甲基氨基甲烷緩沖液 抗載脂蛋白A1抗體 疊氮鈉 | 100mmol/L 1.6g/L 1g/L |
【儲存條件及有效期】
本試劑在2-8℃避光保存，可穩定12個月。開蓋后避光儲存于2-8℃可穩定30天。
【適用儀器】
產品主要適用于日立7060、7170、7180全自動生化分析儀；貝克曼AU400、AU480、AU2700全自動生化分析儀；迪瑞CS-400B、CS-800A、CS-1200全自動生化分析儀。
【樣本要求】
樣本采用不溶血血清。樣本分離后2-8℃冷藏可穩定4天。長期保存應置于-20℃。
【檢驗方法】
1. 基本參數
方法：兩點終點法，反應方向：向上，
波長340nm， 比色杯光徑10，
溫度37℃
2. 測定步驟
按下表加入試劑、標準液及樣本。
反應成分 | 空白管 | 標準管 | 樣本管 |
R1（μl） | 225 | 225 | 225 |
蒸餾水（μl） | 2 | / | / |
標準液（μl） | / | 2 | / |
樣本（μl） | / | / | 2 |
混勻，37℃孵育5分鐘，讀吸光度值A0 | |||
R2（μl） | 75 | 75 | 75 |
混勻，37℃孵育5分鐘，讀吸光度值A1，計算ΔA | |||
注：以上試劑樣品量可視不同儀器按比例增減。
3.校準程序：
使用載脂蛋白A1校準品校準，校準采用多點非線性/半對數校準模式。
4.質量控制程序：
建議每天使用匹配的質控品進行內部質量控制，各實驗室得到的質控值可能會有所不同，但所測值應在給定的范圍之內，若超出范圍，應查找原因、及時采取糾正措施；各臨床實驗室可根據需要設計室內質控頻次。
5.計算：
1）. 手工操作采用多點定標，并繪制標準曲線。根據樣本測定的吸光度值在標準曲線上查找結果。
2）. 自動生化分析儀應采用多點非線性/半對數校準模式，根據校準液的值與吸光度變化值作出曲線。樣本中載脂蛋白A1的含量可根據其吸光度值由儀器自動計算出來。
3）. 樣本濃度超過測定范圍時，用生理鹽水稀釋樣本后重新測定，結果乘以相應的稀釋倍數。
【參考區間】
1.00-1.60g/L
引用的參考值范圍代表本法的期望值，僅供參考，建議各實驗室驗證這一參考值范圍或建立自己的參考值范圍。
【檢驗結果的解釋】
樣本的檢測結果僅反映采樣時的狀態。臨床醫生需要結合臨床癥狀及其它輔助檢查進行相關判斷。
【檢驗方法的局限性】
當樣本中膽紅素<1026μmol/L、血紅蛋白<10g/L、三酰甘油<11.3mmol/L時，對結果無明顯干擾。
【產品性能指標】
1.試劑空白吸光度A340nm ≤0.15。
2.分析靈敏度
測試1.0g/L樣品時，吸光度差值ΔA≥0.25。
3.線性范圍
本試劑盒線性范圍0-2.0g/L，分析性能應符合如下要求：
a) 線性相關系數 r≥0.990；
b) 線性偏差不超過±15%。
4.測量精密度
重復性：CV≤10.0%。
批間差：R≤10.0%。
5.準確度
相對偏差應在±15%范圍內。
【注意事項】
1. 試劑盒僅用于體外診斷，測定結果僅作為相關疾病的臨床輔助診斷依據。
2. 試劑與樣本量可按生化儀要求進行調整。
3. 應避免試劑與皮膚及粘膜接觸。如不慎接觸，應用大量清水沖洗。
【標識的解釋】
惠強生物
【參考文獻】
1. 王庸晉主編.《現代臨床檢驗學》,人民軍醫出版社,2002:349-351.
2. Bachorik PS, et al. Clin Chim Acta, 1988, 178(1):1-34.
【基本信息】
生產企業名稱：吉林省惠強生物技術有限公司
住所：長春市經濟技術開區發自由大路7782號辦公樓3樓
聯系方式：0431-84666337
售后服務單位名稱：吉林省惠強生物技術有限公司
售后服務電話: 0431-84666227
生產地址：長春市經濟技術開發區自由大路7782號辦公樓3樓
生產許可證編號：吉食藥監械生產許20150073號
【產品標準編號】
YZB/吉0267-2014
【醫療器械注冊證書編號】
吉械注準20152400202
【說明書核準日期】
核準日期：2015年07月25日
【生產日期及失效日期】
生產日期：見包裝盒及瓶簽
失效日期：見包裝盒及瓶簽
